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體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已實(shí)施已有幾年時(shí)間了，2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)Gmp潔凈廠(chǎng)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械Gmp車(chē)間的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標(biāo)...
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食品飲料無(wú)塵車(chē)間無(wú)菌灌裝是指將經(jīng)過(guò)殺菌后已獲得商業(yè)無(wú)菌狀態(tài)的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環(huán)境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達(dá)到在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長(zhǎng)質(zhì)保期的灌裝方法。由于無(wú)菌飲料灌裝的滅菌時(shí)間短，因...
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QS是根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《關(guān)于使用企業(yè)食品生產(chǎn)許可證標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的公告》(總局2010年第34號(hào)公告)，企業(yè)食品生產(chǎn)許可證標(biāo)志以“企業(yè)食品生產(chǎn)許可”的拼音的縮寫(xiě)“QS”表示，并標(biāo)注“生產(chǎn)許可”中文字樣。QS食品生產(chǎn)許可證申辦程序食...
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初涉凈化車(chē)間工程的朋友可能對(duì)凈化工程的組成系統(tǒng)不了解，不清楚凈化工程系統(tǒng)主要有哪些系統(tǒng)組成，這里就為大家簡(jiǎn)單的介紹下潔凈工程(凈化工程)系統(tǒng)的主要組成部分，通過(guò)這篇文章的介紹，對(duì)各位朋友對(duì)凈化工程的了解有所幫助。車(chē)間凈化工程主要的組成部分有...
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一、廠(chǎng)房建筑要求1、廠(chǎng)房的各項(xiàng)建筑物應(yīng)堅(jiān)固耐用、易于維修、易于清潔，并有能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染(如有害動(dòng)物的侵入、棲息、繁殖等)的結(jié)構(gòu)。2、為防止交叉污染，應(yīng)分別設(shè)置人員通道及物料運(yùn)輸通道，各通道應(yīng)裝有空氣幕(即風(fēng)幕)或...
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食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)(公司)具備合理的生產(chǎn)過(guò)程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過(guò)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程的正確控制，以達(dá)到食品營(yíng)養(yǎng)與安全的提升為目標(biāo)。生產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節(jié)...
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根據(jù)國(guó)家關(guān)于食品（飲料）的生產(chǎn)許可細(xì)則，對(duì)于食品（飲料）車(chē)間的潔凈室環(huán)境進(jìn)行控制達(dá)到萬(wàn)或十萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌潔凈車(chē)間好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。以下是QS食品凈化車(chē)間設(shè)計(jì)需注意事項(xiàng)：生產(chǎn)車(chē)間的安排及衛(wèi)生等級(jí)的劃分為了便于對(duì)...
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膠囊GMP無(wú)塵車(chē)間布置主要有哪些依據(jù)和要求?在設(shè)計(jì)中，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過(guò)...
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