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環境監測描述了在潔凈區或控制區內，為了監測微生物數量和菌落生長的變化趨勢而進行的微生物檢測。所測結果房間物理結構、空調凈化系統性能、人員衛生、更衣活動、設備和清潔操作相關信息。在過去十年里，環境監測已經變得更加復雜，正在從初的任意取樣，到房...
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無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。(1)沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個;打開平板...
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合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒pin車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用...
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確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，...
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為了適應不同的光照環境，以及針對性的在不同領域使用照度計，因此照度計的種類也并非只有一種的，各種各樣的照度計分別應用于不同的領域當中，選擇恰當的照度計，才能夠的檢測出想要了解的光照程度，以便于順利的調節照度。1、目視照度計：使用不便，精度不...
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為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。醫療器械生產質量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產...
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隨著制劑設備、工藝及輔料的發展，近年來，緩釋微丸有了很大發展。本文從微丸的制備、輔料等方面介紹其進展情況。1緩釋微丸的釋藥機制1.1蠟質、不溶性高分子骨架微丸釋藥機制這類微丸通常以蠟類、脂肪類及不溶性高分子為骨架，水分不易滲入丸芯，藥物的釋...
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1.重要安全事項不當使用風機過濾器單元組將會造成制品性能降低，使用時請務必遵守下列事項：1-1安裝使用環境●風機過濾器單元的安裝應遠離加熱器、火爐或其它熱源。●設置風機過濾器單元場所不可放置易燃物，以免發生火災。●請勿在機體附近使用具性或揮...
