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GMP潔凈廠房不合格常見原因及相應整改措施2017-6-28

我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識、接受并實施，GMP對于企業是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。GMP認證的核心內容就是藥品生產質量管理控制。其內容概括為...
設備檢定和校準的區別解析2017-6-20

檢定和校準是量值溯源的主要的兩個手段，但是他們存在很大的區別，本文為大家總結主要的區別：(1)目的不同校準的目的是對照計量標準，評定測量裝置的示值誤差，確保量值，屬于自下而上量值溯源的一組操作。這種示值誤差的評定應根據組織的校準規程作出相應...
生物制藥GMP潔凈廠房建筑設計要求2017-6-10

生物制藥GMP廠房對廠區環境和布局、建筑和設施等都作出了明確的規定，提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設、改造、設計中，應嚴格遵守有關規范的規定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指可靠的生產工藝、嚴格的管理制度;硬件是指環境、廠...
生物安全實驗室設計與施工應注意事項2017-5-24

實驗室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實驗材料或寄生蟲時，為確保實驗對象不對人和動植物造成生物危害，確保周圍環境不受其污染，對實驗室和動物實驗室的設計與建造都有特別的要求。依據實驗對象的危害程度，一般把生物安全實驗室分為四級，其中...
凈化工程中常用的凈化設備2017-5-12

1風淋室：風淋室是人員進入潔凈無塵車間所*的凈化設備，通用性強，可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用，工作人員進入車間時，必須通過此設備，用強勁潔凈的空氣，由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜...
空氣凈化器選購與保養技術大全2017-5-2

選購空氣凈化器時需要考慮四大點：*，是否具有的安全性。選購空氣凈化器，無非都是想用其來換取健康清新的空氣。把以一臺空氣凈化器是否安全，是決定其是否可取的基本前提條件。空氣凈化器的外殼、機芯與凈化技術，將會直接影響著空氣凈化器的安全性。凈化技...
萬級微生物潔凈室設計要求參考2017-4-27

設計在建設方的土建圖、招標說明文件基礎之上進行，依據《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2004、《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002、《潔凈廠房設計規...
GMP無塵車間潔凈度不合格的原因及改造措施2017-4-21

我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將制藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業是一項國家強制執行的...

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