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體外診斷試劑生產實施細則(試行)》已實施已有幾年時間了，2011年將實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業Gmp潔凈廠房建設不夠規范。為此，現提出醫療器械Gmp車間的建設要求如下：一、目前涉及的標...
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食品飲料無塵車間無菌灌裝是指將經過殺菌后已獲得商業無菌狀態的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達到在不加防腐劑、不經冷藏條件下得到較長質保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因...
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QS是根據國家質量監督檢驗檢疫總局《關于使用企業食品生產許可證標志有關事項的公告》(總局2010年第34號公告)，企業食品生產許可證標志以“企業食品生產許可”的拼音的縮寫“QS”表示，并標注“生產許可”中文字樣。QS食品生產許可證申辦程序食...
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初涉凈化車間工程的朋友可能對凈化工程的組成系統不了解，不清楚凈化工程系統主要有哪些系統組成，這里就為大家簡單的介紹下潔凈工程(凈化工程)系統的主要組成部分，通過這篇文章的介紹，對各位朋友對凈化工程的了解有所幫助。車間凈化工程主要的組成部分有...
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一、廠房建筑要求1、廠房的各項建筑物應堅固耐用、易于維修、易于清潔，并有能防止食品、食品接觸面及內包裝材料遭受污染(如有害動物的侵入、棲息、繁殖等)的結構。2、為防止交叉污染，應分別設置人員通道及物料運輸通道，各通道應裝有空氣幕(即風幕)或...
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食品良好生產規范--GMP，要求食品生產企業(公司)具備合理的生產過程，良好的生產設備、科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的提升為目標。生產加工每個操作環節...
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根據國家關于食品（飲料）的生產許可細則，對于食品（飲料）車間的潔凈室環境進行控制達到萬或十萬級空氣凈化標準，無菌潔凈車間好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。以下是QS食品凈化車間設計需注意事項：生產車間的安排及衛生等級的劃分為了便于對...
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膠囊GMP無塵車間布置主要有哪些依據和要求?在設計中，每一個設備都考慮一定地位，包括設備本身所占地位，操作地位，設備地位，設備檢修拆裝地位以及設備與設備、設備與建筑物的安全距離。設備布置應考慮為操作工人管理多臺設備或多種設備創造條件，不宜過...
