隨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化，微粒污染對無菌、植入類器械及初包裝材料來講已經(jīng)不再是陌生的概念。NMPA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO13485(2016)標(biāo)準(zhǔn)中都提到了微粒污染。
不同產(chǎn)品微粒測試規(guī)定的方法不同，但微粒計(jì)數(shù)的基本原理有兩種：顯微計(jì)數(shù)法及光阻法。目前大部分測試均采用光阻法，如光阻法不適合時(shí)，再采用顯微計(jì)數(shù)法。
智能微粒檢測儀滿足《中國藥典》可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及一次性血路產(chǎn)品的微粒含量及大小，符合GB8368-1998、GB19335-2003和GB8368-2005的檢測標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.采用高性能激光光源及補(bǔ)償電路，保證各種無色、有色樣品的測試度，可對無電解質(zhì)的檢品直接檢測
2.采用高壓注射泵取樣系統(tǒng)，可根據(jù)測試的樣品品種進(jìn)樣體積設(shè)定，進(jìn)樣精度高，滿足高粘度檢品的檢測要求，且不受地理位置等因素的影響，滿足不同海拔地區(qū)的使用要求。
3.根據(jù)進(jìn)樣量的需求，可更換不同的高壓進(jìn)樣系統(tǒng)
4.設(shè)有藥典標(biāo)準(zhǔn)大輸液測試及藥包材測試，測試次數(shù)可以任意設(shè)定
5.設(shè)有濾除率檢測
6.設(shè)有輸液器具檢測方法
7.采用螺旋漿式玻璃攪拌器，勻速可調(diào)，隨時(shí)掌握攪拌速度，保證微粒在容器中的均勻型。提高數(shù)據(jù)性
8.彩色觸摸大屏幕操作：中文輸入，操作簡便快捷，功能強(qiáng)大。可同時(shí)顯示多通道測試數(shù)據(jù)
9.設(shè)有樣品名稱輸入及自動存儲，操作方便快捷。
10.另設(shè)有數(shù)據(jù)存儲功能，能存儲大量的測試數(shù)據(jù)，便于查詢。
11.數(shù)據(jù)自動處理、多種打印模式，滿足不同打印需求
12.可連接電腦，具有數(shù)據(jù)自動傳輸計(jì)算機(jī)功能；可接入實(shí)驗(yàn)室操作平臺進(jìn)行管理，的數(shù)據(jù)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、統(tǒng)計(jì)。
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